• 河北省藥品監管局醫療器械注冊處:全力構筑新冠病毒入侵防線
    发布日期:2021-08-19 19:05   来源:未知   阅读:

  【編者按】藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全,是美麗中國、健康中國的重要組成部分。開展安全用藥月活動是保障人民群眾安全用藥,維護人民群眾生命健康的有效行動。

  2020年11月,我們迎來了一年一度的安全用藥月。在這一特殊年份的特殊節點,我們將帶大家回顧河北省藥品監管部門在抗擊新冠肺炎疫情過程中啟動應急審批、開展檢查檢驗、督導檢查藥械質量安全,保証疫情防控一線藥械物資需求及質量安全的藥監故事。

  近日,人民網河北頻道推出《安全用藥 戰疫“冀”時》系列報道,展現疫中河北藥監人的藥監精神、藥監力量,體現河北省作為醫藥大省的硬核擔當。

  工作人員對醫療器械生產企業進行現場檢查。 河北省藥品監督管理局醫療器械注冊管理處供圖

  河北省藥品監督管理局檢查組現場查看企業管理體系文件,對企業相關人員進行指導講解。 河北省藥品監督管理局醫療器械注冊管理處供圖

  人民網石家庄11月27日電 (付兆颯)特事特辦,連夜出台疫情防控急需醫療器械特殊管理措施。

  全程服務,手把手指導企業准備申報資料,實時解答企業注冊申報審批中遇到的問題。

  面對來勢洶洶的疫情,河北省藥品監督管理局醫療器械注冊管理處全力履行職責,第一時間摸清河北省醫用物資生產情況,迅速啟動醫療器械應急審批程序,積極調度河北省醫療器械監管力量,有力促進了醫用物資供應保障工作。

  安全可靠、供應充足的藥品醫療器械,是抗擊疫情的必備武器。疫情發生后,省藥監部門第一時間啟動應急審批程序,按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則,在程序不減少、標准不降低的前提下,改變以往串聯審批方式,實行檢驗檢測、技術審評和現場檢查“三同步”式並聯快速審批,做到資料隨到隨審、檢測隨到隨檢。2月9日夜,經過各方不懈努力,省藥監局應急審批通過寧晉縣潤博達醫療防護用品有限公司醫用防護服《醫療器械注冊証》,從產品進入應急審批通道到批准僅6天時間﹔2月10日夜,核發際華三五零二職業裝有限公司《醫療器械注冊証》﹔2月11日夜,核發際華三五四三針織服飾有限公司《醫療器械注冊証》……

  處長范瑜是位55歲的女同志,長期從事醫療器械注冊工作,曾參與2003年“非典”應急處置。就在春節前,她女兒突發疾病,丈夫也因為糖尿病住院治療。就是在這樣的困難條件下,她毅然前往工作崗位,指揮調度協調,自啟動應急審批至今,始終挺在前、作表率。從1月24日起,范瑜經常加班到凌晨一兩點,每日連續工作達16小時以上。針對企業轉產增產面臨的技術、標准、產品滅菌等問題,查資料、翻法規、找標准,每天組織對企業的審評、檢驗、審批情況進行調度會商,逐一指導企業生產出合格的醫用物資,並以最快速度向企業核發《醫療器械注冊証》。

  稽查專員王玲今年57歲,她帶領杜威連夜組織編寫了質量管理手冊目錄、程序文件目錄等9個程序文件參考范例,4649香港金财神数理分析盡最大努力幫助企業盡快建立質量管理體系。

  針對首批7家轉產企業沒有醫用防護服生產經驗的實際情況,從正月初一開始,醫療器械注冊管理處與全省各級藥品監管部門打破常規、爭分奪秒、不眠不休,全力幫扶企業快速完成由“民用”到“醫用”的改造轉變﹔組織編寫質量管理手冊目錄、程序文件目錄、操作規程(作業指導書)目錄、記錄表目錄、驗証目錄、部分程序文件、驗証、記錄等參考范例,組織石家庄、邢台、保定、邯鄲等市局,派出工作組進駐企業,手把手指導企業改造生產車間、完善質量管理體系、准備申報資料﹔建立由企業和器械檢驗、受理、技術審評、注冊、監管及市局等部門聯合組成的幫扶微信群,實時解答企業注冊申報審批中遇到的問題,幫助企業最大限度提高申報速度。

  “輕傷不下火線”是奮斗在該處所有工作人員的真實寫照。李永妍由於長期勞累,感冒一個月不見康復,可她仍堅持帶病上崗。在需要對英諾特(唐山)公司進行駐廠幫扶時,李永妍主動請纓,在英諾特北京研發基地和唐山廠區間往返奔波,駐廠10余天,對企業注冊材料申報、質量管理體系建立、員工培訓等工作給予指導,幫助企業順利通過國家藥監局應急審批。

  郝麗君丈夫在部隊無法顧家﹔小女兒不到兩歲。她任勞任怨、彩霸王论坛三肖六码。不講困難、不提條件,對285家企業的注冊申報材料逐一進行全面細致的審核﹔魏暢則猶如排球場上出色的“自由人”,主動補位補缺,承擔聯系企業、數據統計、打証發証等具體工作,每天最晚離開。

  正是這樣一支“來之即戰、戰之能勝”的隊伍,在抗擊疫情阻擊戰中,快速反應、擔當作為,有力促進了防疫急需醫療器械供應。

  據統計,河北省疫情防控用醫療器械應急審批通道自2020年2月1日起開啟,2020年4月15日關閉,期間共接收應急注冊申請資料441件,涉及生產企業176家。在疫情初期從根本上解決了河北省醫用物資供給不足問題,在保障省內需求的同時,大力支援了湖北等地區抗疫急需。

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